Qué es el Reglamento de máquinas y desde cuándo se aplica
El Reglamento (UE) 2023/1230 fija los requisitos de seguridad que debe cumplir una máquina cuando se introduce en el mercado o se pone en servicio en la UE. Al ser un reglamento y no una directiva, se aplica de forma idéntica en todos los Estados miembros.
La fecha de aplicación es el 20 de enero de 2027, según indica la Agencia Europea para la Seguridad y la Salud en el Trabajo (EU-OSHA). El texto original indicaba el 14 de enero; la fecha se corrigió mediante una corrección de errores publicada en julio de 2023. Algunas partes se aplican ya antes, por ejemplo las normas sobre los organismos notificados.
Para los robots que ya están en circulación cuenta el artículo 52: los Estados miembros no pueden impedir la comercialización de productos introducidos en el mercado conforme a la Directiva 2006/42/CE antes de la fecha de aplicación del reglamento. Un G1 o un Go2 vendido hoy con documentación conforme a la directiva no hay que "rehacerlo" en 2027.
Quién es el fabricante y quién firma la declaración
La declaración UE de conformidad y el marcado CE son responsabilidad del fabricante (art. 10). Sin embargo, el reglamento identifica a otros agentes que pueden asumir ese papel:
- Importador (art. 13): antes de introducir el robot en el mercado, comprueba que el fabricante haya realizado la evaluación de la conformidad, elaborado la documentación técnica y colocado el marcado CE.
- Distribuidor (art. 15): debe actuar con la debida diligencia en cuanto a la conformidad.
- El importador o distribuidor que vende con su propia marca, o que modifica el producto de forma que pueda afectar a la conformidad, pasa a ser fabricante (art. 17).
- Cualquier persona que realice una modificación sustancial pasa a ser fabricante de esa máquina (art. 18).
También quien ensambla varias máquinas que funcionan de forma solidaria para un mismo resultado crea un "conjunto de máquinas" (art. 3), que a su vez es una máquina con su propio fabricante. Es el caso típico de un robot integrado en una célula con cintas, resguardos y un PLC de seguridad.
Cuándo una modificación es sustancial
La definición del artículo 3, punto 16, es precisa. Una modificación es sustancial cuando, por medios físicos o digitales, después de la introducción en el mercado:
- no está prevista ni planificada por el fabricante;
- afecta a la seguridad al crear un nuevo peligro o aumentar un riesgo existente;
- exige nuevos resguardos o dispositivos de protección que implican modificar el sistema de mando de seguridad, o nuevas medidas de estabilidad o de resistencia mecánica.
Para un robot Unitree, los casos que conviene evaluar con atención son:
- un controlador de locomoción escrito o entrenado por ustedes en lugar del de fábrica;
- un efector final o una carga que cambia el centro de gravedad y la estabilidad;
- el uso en una zona compartida con personas que el fabricante no había previsto.
Las reparaciones y el mantenimiento que no afectan a la conformidad no son modificaciones sustanciales (considerando 26 del reglamento). Un usuario no profesional que modifica su propia máquina para uso propio no pasa a ser fabricante. Una empresa o un laboratorio, en cambio, son usuarios profesionales.
Qué cambia respecto a la Directiva 2006/42/CE
Software y componentes digitales
El reglamento considera "componente de seguridad" también a un componente digital, incluido un software, introducido en el mercado por separado (art. 3, punto 3). Las modificaciones de software figuran expresamente entre las que pueden ser sustanciales.
Protección contra la manipulación (anexo III, punto 1.1.9)
- La conexión de otro dispositivo, incluso remoto, no debe crear situaciones peligrosas.
- El software y los datos críticos para la seguridad deben identificarse y protegerse contra alteraciones accidentales o intencionadas.
- La máquina debe poder indicar el software de seguridad instalado y conservar pruebas de las intervenciones, legítimas o no.
Sistemas de mando (anexo III, punto 1.2.1)
Los sistemas de mando deben resistir también intentos deliberados, razonablemente previsibles, de terceros. Las versiones del software de seguridad cargadas después de la introducción en el mercado deben poder rastrearse durante cinco años. En el caso de los sistemas con comportamiento autoevolutivo:
- no deben realizar acciones más allá de la tarea y del espacio de movimiento definidos;
- deben registrar los datos de las decisiones de seguridad, que se conservan durante un año;
- deben poder corregirse en cualquier momento.
Máquinas móviles autónomas (anexo III, parte 3)
Un cuadrúpedo que patrulla una zona de forma autónoma (por ejemplo un AS2 o un A2 en inspección) puede entrar en la definición de máquina móvil autónoma. Se prevén dos opciones, por separado o combinadas según la evaluación de riesgos:
- trabajar en una zona cerrada por una protección perimetral;
- disponer de dispositivos que detecten personas y obstáculos en las proximidades.
Cuando sea necesario, debe preverse una función de supervisión remota, limitada a la parada, la puesta en marcha y el paso a una posición segura.
Instrucciones digitales (art. 10, apdo. 7)
Las instrucciones pueden facilitarse en formato digital, descargables y accesibles durante al menos 10 años. Si se solicita en el momento de la compra, el fabricante las entrega gratuitamente en papel en el plazo de un mes.
Organismo notificado
Las categorías del anexo I, parte A, exigen un procedimiento con organismo notificado (art. 25, apdo. 2). Entre ellas están las máquinas que integran sistemas con comportamiento total o parcialmente autoevolutivo, basados en aprendizaje automático, que garantizan funciones de seguridad, únicamente en lo que respecta a esos sistemas. Un controlador entrenado y después congelado no es automáticamente un sistema autoevolutivo: la clasificación debe hacerse sobre el caso concreto.
AI Act y Cyber Resilience Act
- AI Act (Reglamento (UE) 2024/1689). Un sistema de IA que actúa como componente de seguridad de una máquina puede ser de alto riesgo (art. 6, apdo. 1). El Reglamento (UE) 2026/1744 (Ómnibus digital sobre la IA), publicado en el Diario Oficial de la UE el 24 de julio de 2026, trasladó el Reglamento de máquinas a la sección B del anexo I del AI Act. En la práctica, los requisitos del AI Act para la IA integrada en las máquinas se incorporarán al Reglamento de máquinas mediante actos delegados, que la Comisión debe adoptar a más tardar el 2 de agosto de 2028 (resumen de Cuatrecasas). Los actos delegados aún no se han publicado: conviene revisar el marco en el momento de la compra.
- Cyber Resilience Act (Reglamento (UE) 2024/2847). Afecta a los productos con elementos digitales conectados. Según la Comisión Europea, las obligaciones de notificación se aplican desde el 11 de septiembre de 2026 y las principales desde el 11 de diciembre de 2027.
Normas técnicas de referencia
- ISO 12100: principios generales para la evaluación y la reducción del riesgo.
- ISO 10218-1 e ISO 10218-2 (edición 2025): seguridad de los robots industriales y de sus aplicaciones.
- ISO/TS 15066: colaboración entre personas y robots.
- ISO 13482: robots de asistencia personal.
- IEC 62443: ciberseguridad de los sistemas de automatización industrial.
Para humanoides y cuadrúpedos todavía falta una norma específica. La ISO 25785-1, sobre robots móviles industriales de estabilidad controlada activamente (con patas, ruedas u otras formas de locomoción), está en fase de elaboración.
Lista de comprobación: antes de poner un robot Unitree en planta
- Documentos del modelo exacto. Solicite la declaración UE de conformidad, las instrucciones en español y la versión de firmware de referencia. Compruebe que el modelo y la variante coinciden con el robot entregado.
- Uso previsto. Compare la aplicación que tiene en mente con el uso previsto en las instrucciones. Si lo supera, entra en el terreno de la modificación sustancial.
- Evaluación de riesgos según ISO 12100. Debe cubrir:
- caída del robot y pérdida de equilibrio;
- choques con personas;
- cargas en la mano o sobre el lomo;
- baterías y carga;
- comportamiento en caso de pérdida de comunicación.
- Zona de trabajo. Decida si el robot trabaja en una zona segregada o compartida. En una zona compartida se necesitan detección de personas y límites de velocidad verificados, no solo declarados.
- Parada. Compruebe dónde están y cómo funcionan la parada de emergencia y el mando a distancia, y quién los tiene en la mano durante el trabajo.
- Software. Lleve un registro de las versiones instaladas y de las actualizaciones. Todo controlador escrito por ustedes debe evaluarse antes de usarlo cerca de personas.
- Red y ciberseguridad. En una red de planta, aplique tres medidas:
- ponga el robot en una VLAN separada;
- cambie las credenciales por defecto;
- desactive los servicios remotos que no utilice y decida quién puede actualizar el firmware.
- Conjunto de máquinas. Si el robot se integra en una célula con otras máquinas, establezca por escrito quién es el fabricante del conjunto y quién firma la declaración.
- Formación. Forme a las personas que trabajan cerca del robot, no solo a quien lo programa.
Si está planteando un proyecto piloto, nuestro método para PoC con humanoides incluye estos pasos antes del uso en planta. Para los cuadrúpedos de inspección, encontrará los detalles de aplicación en la guía del cuadrúpedo para inspección industrial.
Universidades y laboratorios
El artículo 2, apartado 2, letra m), excluye del reglamento las máquinas "diseñadas y construidas especialmente con fines de investigación para su uso temporal en laboratorios". Un robot comercial comprado por catálogo no entra automáticamente en esta exclusión, porque nace como producto a la venta. Para un laboratorio, lo más prudente sigue siendo tratarlo como una máquina: evaluación de riesgos, zona dedicada y registro del software. Más información para los grupos de investigación en la página Universidades e investigación.