Wat is de Machineverordening en vanaf wanneer geldt ze
De Machineverordening (EU) 2023/1230 legt de veiligheidseisen vast waaraan een machine moet voldoen wanneer ze in de EU in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt genomen. Omdat het een verordening is en geen richtlijn, geldt ze in elke lidstaat op precies dezelfde manier.
De datum van toepassing is 20 januari 2027, zoals het Europees Agentschap voor veiligheid en gezondheid op het werk (EU-OSHA) vermeldt. In de oorspronkelijke tekst stond 14 januari; die datum is gecorrigeerd met een rectificatie die in juli 2023 is gepubliceerd. Sommige onderdelen gelden al eerder, bijvoorbeeld de regels voor aangemelde instanties.
Voor robots die al in omloop zijn, telt artikel 52: lidstaten mogen het op de markt aanbieden van producten die vóór de toepassing van de verordening conform Richtlijn 2006/42/EG in de handel zijn gebracht, niet verhinderen. Een G1 of Go2 die vandaag wordt verkocht met documentatie die aan de richtlijn voldoet, hoeft in 2027 niet "opnieuw" conform te worden gemaakt.
Wie is de fabrikant en wie ondertekent de verklaring
De EU-conformiteitsverklaring en de CE-markering zijn de verantwoordelijkheid van de fabrikant (art. 10). De verordening noemt echter ook andere partijen die die rol op zich kunnen nemen:
- Importeur (art. 13): controleert voordat hij de robot in de handel brengt of de fabrikant de conformiteitsbeoordeling heeft uitgevoerd, de technische documentatie heeft opgesteld en de CE-markering heeft aangebracht.
- Distributeur (art. 15): moet de nodige zorgvuldigheid betrachten wat de conformiteit betreft.
- Een importeur of distributeur die onder eigen merk verkoopt, of die het product zo wijzigt dat de conformiteit erdoor kan worden beïnvloed, wordt fabrikant (art. 17).
- Iedereen die een substantiële wijziging aanbrengt, wordt fabrikant van die machine (art. 18).
Ook wie meerdere machines samenvoegt die samen naar hetzelfde resultaat toewerken, maakt een "samenstel van machines" (art. 3), dat zelf een machine is met een eigen fabrikant. Dat is typisch het geval bij een robot in een cel met transportbanden, afschermingen en een veiligheids-PLC.
Wanneer een wijziging substantieel is
De definitie in artikel 3, punt 16, is nauwkeurig. Een wijziging is substantieel wanneer ze, met fysieke of digitale middelen, na het in de handel brengen:
- niet door de fabrikant is voorzien of gepland;
- gevolgen heeft voor de veiligheid doordat er een nieuw gevaar ontstaat of een bestaand risico toeneemt;
- nieuwe afschermingen of beveiligingsinrichtingen vereist die een aanpassing van het veiligheidsbesturingssysteem met zich meebrengen, of nieuwe maatregelen voor stabiliteit of mechanische sterkte.
Bij een Unitree-robot zijn dit de gevallen die u zorgvuldig moet beoordelen:
- een locomotiecontroller die u zelf hebt geschreven of getraind in plaats van die uit de fabriek;
- een end effector of last die het zwaartepunt en de stabiliteit verandert;
- gebruik in een ruimte die met mensen wordt gedeeld en die de fabrikant niet had voorzien.
Reparatie en onderhoud die de conformiteit niet raken, zijn geen substantiële wijzigingen (overweging 26 van de verordening). Een niet-professionele gebruiker die zijn eigen machine voor eigen gebruik aanpast, wordt geen fabrikant. Een bedrijf of een lab is daarentegen een professionele gebruiker.
Wat verandert er ten opzichte van Richtlijn 2006/42/EG
Software en digitale componenten
De verordening noemt ook een digitaal component, met inbegrip van software, dat afzonderlijk in de handel wordt gebracht een "veiligheidscomponent" (art. 3, punt 3). Softwarewijzigingen horen uitdrukkelijk bij de wijzigingen die substantieel kunnen zijn.
Bescherming tegen manipulatie (bijlage III, punt 1.1.9)
- Het aansluiten van een ander apparaat, ook op afstand, mag geen gevaarlijke situaties veroorzaken.
- Software en gegevens die kritiek zijn voor de veiligheid, moeten worden geïdentificeerd en beschermd tegen onbedoelde of opzettelijke wijziging.
- De machine moet kunnen aangeven welke veiligheidssoftware is geïnstalleerd en bewijs bewaren van ingrepen, of die nu rechtmatig zijn of niet.
Besturingssystemen (bijlage III, punt 1.2.1)
Besturingssystemen moeten ook bestand zijn tegen redelijkerwijs voorzienbare opzettelijke pogingen van derden. Versies van veiligheidssoftware die na het in de handel brengen worden geladen, moeten vijf jaar lang traceerbaar zijn. Voor systemen met zelfevoluerend gedrag geldt:
- ze mogen geen handelingen uitvoeren buiten de vastgelegde taak en bewegingsruimte;
- ze moeten gegevens over veiligheidsbeslissingen registreren en die een jaar bewaren;
- ze moeten op elk moment kunnen worden gecorrigeerd.
Autonome mobiele machines (bijlage III, deel 3)
Een viervoetige robot die zelfstandig een terrein patrouilleert (bijvoorbeeld een AS2 of een A2 bij inspecties), kan onder de definitie van autonome mobiele machine vallen. Er zijn twee opties, los of gecombineerd op basis van de risicobeoordeling:
- werken in een zone die met een omheining is afgesloten;
- beschikken over voorzieningen die mensen en obstakels in de buurt detecteren.
Waar nodig moet er een toezichtsfunctie op afstand zijn, beperkt tot stoppen, starten en in een veilige stand zetten.
Digitale gebruiksaanwijzing (art. 10, lid 7)
De gebruiksaanwijzing mag digitaal worden geleverd, downloadbaar en minstens 10 jaar beschikbaar. Vraagt u er bij de aankoop om, dan levert de fabrikant ze binnen een maand gratis op papier.
Aangemelde instantie
Voor de categorieën uit bijlage I, deel A, is een procedure met een aangemelde instantie nodig (art. 25, lid 2). Daaronder vallen machines met ingebouwde systemen met volledig of gedeeltelijk zelfevoluerend gedrag, gebaseerd op machine learning, die veiligheidsfuncties waarborgen, en dan alleen voor die systemen. Een controller die is getraind en daarna bevroren, is niet automatisch een zelfevoluerend systeem: de indeling gebeurt op basis van het concrete geval.
AI Act en Cyber Resilience Act
- AI Act (Verordening (EU) 2024/1689). Een AI-systeem dat als veiligheidscomponent van een machine dient, kan een hoog risico hebben (art. 6, lid 1). Verordening (EU) 2026/1744 (de digitale omnibus over AI), op 24 juli 2026 in het Publicatieblad van de EU verschenen, heeft de Machineverordening verplaatst naar afdeling B van bijlage I van de AI Act. In de praktijk worden de eisen van de AI Act voor AI in machines via gedelegeerde handelingen in de Machineverordening opgenomen; de Commissie moet die uiterlijk op 2 augustus 2028 vaststellen (samenvatting van Cuatrecasas). De gedelegeerde handelingen zijn er nog niet: controleer het kader opnieuw op het moment van aankoop.
- Cyber Resilience Act (Verordening (EU) 2024/2847). Deze geldt voor verbonden producten met digitale elementen. Volgens de Europese Commissie gelden de meldplichten vanaf 11 september 2026 en de belangrijkste verplichtingen vanaf 11 december 2027.
Technische referentienormen
- ISO 12100: algemene beginselen voor risicobeoordeling en risicoreductie.
- ISO 10218-1 en ISO 10218-2 (editie 2025): veiligheid van industriële robots en hun toepassingen.
- ISO/TS 15066: samenwerking tussen mens en robot.
- ISO 13482: robots voor persoonlijke verzorging.
- IEC 62443: cyberbeveiliging van industriële automatiseringssystemen.
Voor humanoïden en viervoetige robots ontbreekt nog een eigen norm. ISO 25785-1, over industriële mobiele robots met actief geregelde stabiliteit (met benen, wielen of andere vormen van voortbeweging), is in ontwikkeling.
Checklist: voordat een Unitree-robot de werkvloer op gaat
- Documenten van het exacte model. Vraag de EU-conformiteitsverklaring, de gebruiksaanwijzing in de taal van het land van gebruik (in Nederland het Nederlands, in België de taal van de regio) en de bijbehorende firmwareversie. Controleer of model en variant overeenkomen met de geleverde robot.
- Beoogd gebruik. Vergelijk de toepassing die u voor ogen hebt met het beoogde gebruik in de gebruiksaanwijzing. Gaat u daarbuiten, dan zit u in het gebied van de substantiële wijziging.
- Risicobeoordeling volgens ISO 12100. Die moet het volgende afdekken:
- vallen van de robot en verlies van evenwicht;
- botsingen met mensen;
- lasten in de hand of op de rug;
- accu's en opladen;
- gedrag bij verlies van communicatie.
- Werkgebied. Bepaal of de robot in een afgeschermde of in een gedeelde zone werkt. In een gedeelde zone zijn persoonsdetectie en snelheidsgrenzen nodig die zijn geverifieerd, niet alleen opgegeven.
- Stoppen. Controleer waar de noodstop en de afstandsbediening zitten, hoe ze werken en wie ze tijdens het werk in handen heeft.
- Software. Houd een register bij van de geïnstalleerde versies en updates. Elke controller die u zelf schrijft, moet worden beoordeeld voordat hij in de buurt van mensen wordt gebruikt.
- Netwerk en cyberbeveiliging. Neem op een fabrieksnetwerk drie maatregelen:
- zet de robot op een apart VLAN;
- wijzig de standaardinloggegevens;
- schakel diensten op afstand uit die u niet gebruikt en bepaal wie de firmware mag bijwerken.
- Samenstel van machines. Komt de robot in een cel met andere machines, leg dan schriftelijk vast wie de fabrikant van het samenstel is en wie de verklaring ondertekent.
- Opleiding. Train de mensen die in de buurt van de robot werken, niet alleen wie hem programmeert.
Zet u een pilotproject op, dan omvat onze methode voor PoC's met humanoïden deze stappen vóór het gebruik op de werkvloer. Voor viervoetige robots bij inspecties vindt u de praktische details in de gids over de viervoetige robot voor industriële inspectie.
Universiteiten en labs
Artikel 2, lid 2, onder m), sluit machines uit die "speciaal zijn ontworpen en gebouwd voor onderzoeksdoeleinden om tijdelijk in laboratoria te worden gebruikt". Een commerciële robot die uit een catalogus is gekocht, valt niet automatisch onder deze uitzondering, omdat hij als verkoopproduct is ontstaan. Voor een lab blijft de voorzichtigste weg hem als machine te behandelen: risicobeoordeling, een eigen ruimte en een softwareregister. Meer voor onderzoeksgroepen op de pagina Universiteiten en onderzoek.