Co je nařízení o strojních zařízeních a od kdy platí
Nařízení (EU) 2023/1230 stanoví bezpečnostní požadavky, které musí strojní zařízení splňovat při uvedení na trh nebo do provozu v EU. Protože jde o nařízení, a ne o směrnici, platí v každém členském státě stejně.
Datum použitelnosti je 20. ledna 2027, jak uvádí Evropská agentura pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci (EU-OSHA). Původní text uváděl 14. ledna; datum bylo opraveno opravou zveřejněnou v červenci 2023. Některé části platí už dříve, například pravidla pro oznámené subjekty.
U robotů, které už jsou v oběhu, rozhoduje článek 52: členské státy nesmějí bránit dodávání na trh výrobků, které byly uvedeny na trh v souladu se směrnicí 2006/42/ES před začátkem použitelnosti nařízení. G1 nebo Go2 prodaný dnes s dokumentací podle směrnice není nutné v roce 2027 „předělávat“.
Kdo je výrobce a kdo podepisuje prohlášení
Za EU prohlášení o shodě a označení CE odpovídá výrobce (čl. 10). Nařízení ale určuje i další subjekty, které mohou tuto roli převzít:
- Dovozce (čl. 13): před uvedením robota na trh ověří, že výrobce provedl posouzení shody, vypracoval technickou dokumentaci a připojil označení CE.
- Distributor (čl. 15): musí ohledně shody jednat s náležitou péčí.
- Dovozce nebo distributor, který prodává pod vlastní značkou nebo výrobek upraví tak, že to ovlivní shodu, se stává výrobcem (čl. 17).
- Kdokoli, kdo provede podstatnou změnu, se u tohoto stroje stává výrobcem (čl. 18).
Také kdo sestaví několik strojů, které společně pracují na stejném výsledku, vytváří „soubor strojních zařízení“ (čl. 3), který je sám strojním zařízením s vlastním výrobcem. Typickým případem je robot začleněný do buňky s dopravníky, kryty a bezpečnostním PLC.
Kdy je změna podstatná
Definice v článku 3 bodě 16 je přesná. Změna je podstatná, pokud je provedena fyzickými nebo digitálními prostředky po uvedení na trh a zároveň:
- ji výrobce nepředpokládal ani neplánoval;
- ovlivňuje bezpečnost tím, že vytváří nové nebezpečí nebo zvyšuje stávající riziko;
- vyžaduje nové ochranné kryty nebo ochranná zařízení, která znamenají úpravu bezpečnostního řídicího systému, nebo nová opatření pro stabilitu či mechanickou pevnost.
U robota Unitree je třeba pečlivě posoudit tyto případy:
- řídicí systém lokomoce, který jste napsali nebo natrénovali sami místo továrního;
- koncový efektor nebo náklad, který mění těžiště a stabilitu;
- použití v prostoru sdíleném s lidmi, se kterým výrobce nepočítal.
Opravy a údržba, které se shody nedotýkají, nejsou podstatnou změnou (bod 26 odůvodnění nařízení). Neprofesionální uživatel, který upraví vlastní stroj pro vlastní potřebu, se výrobcem nestává. Firma nebo laboratoř jsou ale profesionální uživatelé.
Co se mění oproti směrnici 2006/42/ES
Software a digitální součásti
Nařízení považuje za „bezpečnostní součást“ i digitální součást, včetně softwaru, která je uváděna na trh samostatně (čl. 3 bod 3). Změny softwaru jsou výslovně mezi těmi, které mohou být podstatné.
Ochrana proti neoprávněné manipulaci (příloha III, bod 1.1.9)
- Připojení jiného zařízení, i vzdáleného, nesmí vést k nebezpečné situaci.
- Software a data kritická pro bezpečnost musí být identifikována a chráněna proti náhodné i úmyslné změně.
- Stroj musí umět uvést nainstalovaný bezpečnostní software a uchovávat záznamy o zásazích, oprávněných i neoprávněných.
Řídicí systémy (příloha III, bod 1.2.1)
Řídicí systémy musí odolat i rozumně předvídatelným úmyslným pokusům třetích stran. Verze bezpečnostního softwaru nahrané po uvedení na trh musí být dohledatelné po dobu pěti let. U systémů se samovyvíjejícím se chováním platí:
- nesmějí provádět činnosti nad rámec definované úlohy a prostoru pohybu;
- musí zaznamenávat data o bezpečnostních rozhodnutích a uchovávat je jeden rok;
- musí být možné je kdykoli opravit.
Autonomní mobilní strojní zařízení (příloha III, část 3)
Čtyřnohý robot, který samostatně hlídkuje v prostoru (například AS2 nebo A2 při inspekci), může spadat pod definici autonomního mobilního strojního zařízení. Nařízení předpokládá dvě možnosti, samostatně nebo v kombinaci podle posouzení rizik:
- práce v prostoru uzavřeném obvodovým ochranným zařízením;
- zařízení, která detekují osoby a překážky v okolí.
Kde je to potřeba, musí existovat funkce dálkového dohledu, omezená na zastavení, spuštění a uvedení do bezpečné polohy.
Digitální návod (čl. 10 odst. 7)
Návod k použití lze dodat v digitální podobě, ke stažení a dostupný nejméně 10 let. Pokud o to kupující požádá při nákupu, výrobce mu do jednoho měsíce dodá zdarma tištěnou verzi.
Oznámený subjekt
Kategorie z přílohy I části A vyžadují postup s oznámeným subjektem (čl. 25 odst. 2). Patří mezi ně strojní zařízení se zabudovanými systémy s plně nebo částečně samovyvíjejícím se chováním, založenými na strojovém učení, které zajišťují bezpečnostní funkce, a to jen pro tyto systémy. Řídicí systém, který byl natrénován a poté zmrazen, není automaticky samovyvíjejícím se systémem: zařazení se posuzuje v konkrétním případě.
AI Act a Cyber Resilience Act
- AI Act (nařízení (EU) 2024/1689). Systém AI, který slouží jako bezpečnostní součást stroje, může být vysoce rizikový (čl. 6 odst. 1). Nařízení (EU) 2026/1744 (digitální omnibus k AI), zveřejněné v Úředním věstníku EU 24. července 2026, přesunulo nařízení o strojních zařízeních do oddílu B přílohy I AI Actu. V praxi se požadavky AI Actu na AI zabudovanou ve strojích převedou do nařízení o strojních zařízeních aktem v přenesené pravomoci, které musí Komise přijmout do 2. srpna 2028 (shrnutí Cuatrecasas). Akty v přenesené pravomoci zatím nevyšly: situaci je třeba znovu ověřit v době nákupu.
- Cyber Resilience Act (nařízení (EU) 2024/2847). Týká se výrobků s digitálními prvky, které jsou připojené k síti. Podle Evropské komise platí oznamovací povinnosti od 11. září 2026 a hlavní povinnosti od 11. prosince 2027.
Referenční technické normy
- ISO 12100: obecné zásady pro posouzení a snižování rizika.
- ISO 10218-1 a ISO 10218-2 (vydání 2025): bezpečnost průmyslových robotů a jejich aplikací.
- ISO/TS 15066: spolupráce člověka a robota.
- ISO 13482: roboty pro osobní asistenci.
- IEC 62443: kybernetická bezpečnost systémů průmyslové automatizace.
Pro humanoidy a čtyřnohé roboty zatím vlastní norma chybí. Norma ISO 25785-1 pro průmyslové mobilní roboty s aktivně řízenou stabilitou (s nohama, koly nebo jiným způsobem pohybu) je ve vývoji.
Kontrolní seznam: než nasadíte robota Unitree do provozu
- Dokumenty přesně k danému modelu. Vyžádejte si EU prohlášení o shodě, návod v češtině nebo slovenštině a referenční verzi firmwaru. Zkontrolujte, že model a varianta odpovídají dodanému robotu.
- Zamýšlené použití. Porovnejte aplikaci, kterou plánujete, se zamýšleným použitím v návodu. Pokud ho překročíte, pohybujete se v oblasti podstatné změny.
- Posouzení rizik podle ISO 12100. Musí zahrnovat:
- pád robota a ztrátu rovnováhy;
- náraz do osob;
- náklad v ruce nebo na zádech;
- baterie a nabíjení;
- chování při ztrátě komunikace.
- Pracovní prostor. Rozhodněte, zda robot pracuje v odděleném, nebo sdíleném prostoru. Ve sdíleném prostoru je potřeba detekce osob a omezení rychlosti, která jsou ověřená, ne jen deklarovaná.
- Zastavení. Ověřte, kde jsou a jak fungují nouzové zastavení a dálkový ovladač a kdo je má během práce v ruce.
- Software. Veďte evidenci nainstalovaných verzí a aktualizací. Každý řídicí systém, který napíšete sami, posuďte dřív, než ho použijete v blízkosti lidí.
- Síť a kybernetická bezpečnost. V podnikové síti uplatněte tři opatření:
- umístěte robota do samostatné VLAN;
- změňte výchozí přihlašovací údaje;
- vypněte vzdálené služby, které nepoužíváte, a určete, kdo smí aktualizovat firmware.
- Soubor strojních zařízení. Pokud robot vstupuje do buňky s dalšími stroji, stanovte písemně, kdo je výrobcem souboru a kdo podepisuje prohlášení.
- Školení. Proškolte lidi, kteří pracují v blízkosti robota, nejen ty, kdo ho programují.
Pokud připravujete pilotní projekt, náš postup pro PoC s humanoidy s těmito kroky před nasazením do provozu počítá. Podrobnosti o použití čtyřnohých robotů při inspekci najdete v průvodci čtyřnohý robot pro průmyslovou inspekci.
Univerzity a laboratoře
Článek 2 odst. 2 písm. m) vylučuje z působnosti nařízení strojní zařízení „speciálně navržená a vyrobená pro výzkumné účely k dočasnému použití v laboratořích“. Komerční robot koupený z katalogu pod tuto výjimku automaticky nespadá, protože vzniká jako výrobek určený k prodeji. Pro laboratoř je nejopatrnější cestou zacházet s ním jako se strojním zařízením: posouzení rizik, vyhrazený prostor a evidence softwaru. Další informace pro výzkumné skupiny najdete na stránce Univerzity a výzkum.