Vad maskinförordningen är och när den gäller
Förordning (EU) 2023/1230 fastställer de säkerhetskrav som en maskin ska uppfylla när den släpps ut på marknaden eller tas i bruk i EU. Eftersom det är en förordning och inte ett direktiv gäller den på samma sätt i varje medlemsstat.
Tillämpningsdatum är 20 januari 2027, enligt Europeiska arbetsmiljöbyrån (EU-OSHA). Den ursprungliga texten angav 14 januari. Datumet korrigerades genom en rättelse som publicerades i juli 2023. Vissa delar gäller redan tidigare, till exempel reglerna om anmälda organ.
För robotar som redan finns på marknaden är artikel 52 avgörande: medlemsstaterna får inte hindra att produkter tillhandahålls om de släppts ut på marknaden i överensstämmelse med direktiv 2006/42/EG innan förordningen börjar tillämpas. En G1 eller Go2 som säljs i dag med dokumentation enligt direktivet behöver inte "göras om" 2027.
Vem som är tillverkare och vem som skriver under försäkran
EU-försäkran om överensstämmelse och CE-märkningen är tillverkarens ansvar (art. 10). Förordningen pekar dock ut andra aktörer som kan ta över den rollen:
- Importör (art. 13): kontrollerar innan roboten släpps ut på marknaden att tillverkaren har gjort bedömningen av överensstämmelse, upprättat den tekniska dokumentationen och anbringat CE-märkningen.
- Distributör (art. 15): ska iaktta vederbörlig aktsamhet i fråga om överensstämmelsen.
- En importör eller distributör som säljer under eget varumärke, eller som ändrar produkten så att överensstämmelsen påverkas, blir tillverkare (art. 17).
- Den som gör en väsentlig ändring blir tillverkare av den maskinen (art. 18).
Även den som sätter samman flera maskiner som samverkar för samma resultat skapar en "sammansättning av maskiner" (art. 3), som i sin tur är en maskin med en egen tillverkare. Det typiska fallet är en robot i en cell med transportband, skydd och ett säkerhets-PLC.
När en ändring är väsentlig
Definitionen i artikel 3, punkt 16, är tydlig. En ändring är väsentlig när den görs med fysiska eller digitala medel efter att maskinen släppts ut på marknaden och:
- inte är förutsedd eller planerad av tillverkaren;
- påverkar säkerheten genom att skapa en ny fara eller öka en befintlig risk;
- kräver nya skydd eller skyddsanordningar som innebär att säkerhetsstyrsystemet ändras, eller nya åtgärder för stabilitet eller mekanisk hållfasthet.
För en Unitree-robot är det här fallen som kräver en noggrann bedömning:
- en rörelsestyrning som ni själva har skrivit eller tränat i stället för fabrikens;
- ett verktyg (end effector) eller en last som ändrar tyngdpunkt och stabilitet;
- användning i ett område som delas med människor och som tillverkaren inte hade förutsett.
Reparation och underhåll som inte påverkar överensstämmelsen är inte väsentliga ändringar (skäl 26 i förordningen). En icke-yrkesmässig användare som ändrar sin egen maskin för eget bruk blir inte tillverkare. Ett företag eller ett laboratorium är däremot yrkesmässiga användare.
Vad som ändras jämfört med direktiv 2006/42/EG
Mjukvara och digitala komponenter
Förordningen räknar även en digital komponent, inklusive programvara, som släpps ut på marknaden separat som en "säkerhetskomponent" (art. 3, punkt 3). Ändringar i mjukvaran nämns uttryckligen bland dem som kan vara väsentliga.
Skydd mot manipulation (bilaga III, punkt 1.1.9)
- Anslutning av en annan enhet, även på distans, får inte leda till farliga situationer.
- Mjukvara och data som är kritiska för säkerheten ska identifieras och skyddas mot oavsiktliga eller avsiktliga ändringar.
- Maskinen ska kunna visa vilken säkerhetsmjukvara som är installerad och spara bevis på ingrepp, legitima eller inte.
Styrsystem (bilaga III, punkt 1.2.1)
Styrsystemen ska stå emot även rimligen förutsebara avsiktliga försök från tredje part. Versioner av säkerhetsmjukvaran som laddas efter att maskinen släppts ut på marknaden ska vara spårbara i fem år. För system med självutvecklande beteende gäller att de:
- inte får utföra handlingar utöver den definierade uppgiften och det definierade rörelseområdet;
- ska registrera data om säkerhetsbeslut, som ska sparas i ett år;
- ska kunna korrigeras när som helst.
Autonoma mobila maskiner (bilaga III, del 3)
En fyrbent robot som patrullerar ett område på egen hand (till exempel en AS2 eller en A2 för inspektion) kan omfattas av definitionen av autonom mobil maskin. Förordningen anger två alternativ, var för sig eller kombinerade utifrån riskbedömningen:
- arbete i en zon som är avgränsad med ett perimeterskydd;
- anordningar som upptäcker människor och hinder i närheten.
Där det behövs ska det finnas en funktion för fjärrövervakning, begränsad till stopp, start och förflyttning till ett säkert läge.
Digitala instruktioner (art. 10, punkt 7)
Bruksanvisningen får tillhandahållas i digitalt format, nedladdningsbar och tillgänglig i minst 10 år. Om köparen begär det vid köpet ska tillverkaren leverera den kostnadsfritt i pappersformat inom en månad.
Anmält organ
Kategorierna i bilaga I, del A, kräver ett förfarande med anmält organ (art. 25, punkt 2). Hit hör maskiner med inbyggda system med helt eller delvis självutvecklande beteende, baserade på maskininlärning, som säkerställer säkerhetsfunktioner, och då enbart för de systemen. En styrning som tränats och sedan låsts är inte automatiskt ett självutvecklande system: klassningen ska göras för det konkreta fallet.
AI-förordningen och Cyber Resilience Act
- AI-förordningen (förordning (EU) 2024/1689). Ett AI-system som fungerar som säkerhetskomponent i en maskin kan vara ett AI-system med hög risk (art. 6, punkt 1). Förordning (EU) 2026/1744 (den digitala omnibusen för AI), som publicerades i Europeiska unionens officiella tidning den 24 juli 2026, flyttade maskinförordningen till avsnitt B i bilaga I till AI-förordningen. I praktiken ska AI-förordningens krav på AI som är inbyggd i maskiner föras in i maskinförordningen genom delegerade akter, som kommissionen ska anta senast 2 augusti 2028 (sammanfattning från Cuatrecasas). De delegerade akterna har ännu inte antagits, så läget bör kontrolleras på nytt vid köpet.
- Cyber Resilience Act (förordning (EU) 2024/2847). Gäller uppkopplade produkter med digitala element. Enligt Europeiska kommissionen gäller rapporteringsskyldigheterna från 11 september 2026 och huvudskyldigheterna från 11 december 2027.
Tillämpliga tekniska standarder
- ISO 12100: allmänna principer för riskbedömning och riskreducering.
- ISO 10218-1 och ISO 10218-2 (utgåva 2025): säkerhet för industrirobotar och deras tillämpningar.
- ISO/TS 15066: samarbete mellan människa och robot.
- ISO 13482: robotar för personlig assistans.
- IEC 62443: cybersäkerhet för industriella automationssystem.
För humanoider och fyrbenta robotar saknas fortfarande en egen standard. ISO 25785-1, om industriella mobila robotar med aktivt styrd stabilitet (med ben, hjul eller andra former av förflyttning), är under utveckling.
Checklista: innan en Unitree-robot tas i bruk i verksamheten
- Dokument för exakt den modellen. Begär EU-försäkran om överensstämmelse, bruksanvisning på svenska och den firmwareversion som gäller. Kontrollera att modell och variant stämmer med den levererade roboten.
- Avsedd användning. Jämför den tillämpning ni planerar med den avsedda användningen i bruksanvisningen. Går ni utöver den befinner ni er i området för väsentlig ändring.
- Riskbedömning enligt ISO 12100. Den ska täcka:
- att roboten faller eller tappar balansen;
- kollisioner med människor;
- laster i händerna eller på ryggen;
- batterier och laddning;
- beteende vid förlorad kommunikation.
- Arbetsområde. Bestäm om roboten ska arbeta i ett avskilt eller ett delat område. I ett delat område krävs personavkänning och hastighetsgränser som är verifierade, inte bara angivna.
- Stopp. Kontrollera var nödstoppet och fjärrkontrollen finns, hur de fungerar och vem som håller i dem under arbetet.
- Mjukvara. För en logg över installerade versioner och uppdateringar. Varje styrning som ni själva har skrivit ska bedömas innan den används nära människor.
- Nätverk och cybersäkerhet. På ett fabriksnätverk, vidta tre åtgärder:
- placera roboten i ett separat VLAN;
- byt standardinloggningsuppgifterna;
- stäng av fjärrtjänster som ni inte använder och bestäm vem som får uppdatera firmware.
- Sammansättning av maskiner. Om roboten ingår i en cell med andra maskiner, fastställ skriftligt vem som är tillverkare av sammansättningen och vem som skriver under försäkran.
- Utbildning. Utbilda de som arbetar nära roboten, inte bara de som programmerar den.
Om ni planerar ett pilotprojekt innehåller vår metod för PoC med humanoider de här stegen före användning i verksamheten. För fyrbenta robotar i inspektion finns detaljerna om tillämpningen i guiden om fyrbenta robotar för industriell inspektion.
Universitet och laboratorier
Artikel 2, punkt 2, led m, undantar från förordningen maskiner som är "särskilt konstruerade och tillverkade för forskningsändamål för tillfällig användning i laboratorier". En kommersiell robot som köpts ur en katalog omfattas inte automatiskt av undantaget, eftersom den är framtagen som en produkt till försäljning. För ett laboratorium är det säkraste att behandla den som en maskin: riskbedömning, ett eget område och en logg över mjukvaran. Mer för forskargrupper finns på sidan Universitet och forskning.