Mikä koneasetus on ja milloin se tulee voimaan
Asetus (EU) 2023/1230 määrittää turvallisuusvaatimukset, jotka koneella on oltava, kun se saatetaan markkinoille tai otetaan käyttöön EU:ssa. Koska kyse on asetuksesta eikä direktiivistä, se on voimassa samanlaisena jokaisessa jäsenvaltiossa.
Soveltamispäivä on 20. tammikuuta 2027, kuten Euroopan työterveys- ja työturvallisuusvirasto (EU-OSHA) kertoo. Alkuperäisessä tekstissä päivä oli 14. tammikuuta; päivämäärä korjattiin heinäkuussa 2023 julkaistulla oikaisulla. Osa säännöistä on ollut voimassa jo aiemmin, esimerkiksi ilmoitettuja laitoksia koskevat säännöt.
Jo markkinoilla olevien robottien osalta ratkaisee 52 artikla: jäsenvaltiot eivät voi estää sellaisten tuotteiden asettamista saataville, jotka on saatettu markkinoille konedirektiivin 2006/42/EY mukaisesti ennen asetuksen soveltamisen alkamista. G1 tai Go2, joka on saatettu markkinoille ennen 20. tammikuuta 2027 direktiivin mukaisesti, voi siis pysyä myynnissä ilman uutta arviointia asetuksen mukaisesti.
Kuka on valmistaja ja kuka allekirjoittaa vakuutuksen
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja CE-merkintä ovat valmistajan vastuulla (10 artikla). Asetuksessa määritellään kuitenkin myös muita toimijoita, jotka voivat ottaa tämän roolin:
- Maahantuoja (13 artikla): ennen robotin saattamista markkinoille se varmistaa, että valmistaja on tehnyt vaatimustenmukaisuuden arvioinnin, laatinut teknisen dokumentaation ja kiinnittänyt CE-merkinnän.
- Jakelija (15 artikla): sen on noudatettava huolellisuutta vaatimustenmukaisuuden suhteen.
- Maahantuoja tai jakelija, joka myy omalla merkillään tai muuttaa tuotetta vaatimustenmukaisuuteen vaikuttavalla tavalla, tulee valmistajaksi (17 artikla).
- Jokainen, joka tekee olennaisen muutoksen, tulee kyseisen koneen valmistajaksi (18 artikla).
Myös se, joka kokoaa useita koneita, jotka toimivat yhdessä saman tuloksen saavuttamiseksi, luo "koneiden yhdistelmän" (3 artiklan 1 kohdan d alakohta), joka on itsessään kone omine valmistajineen. Tyypillinen tapaus on robotti, joka on sijoitettu soluun hihnojen, suojuksien ja turva-PLC:n kanssa.
Milloin muutos on olennainen
3 artiklan 16 kohdan mukaan muutos on olennainen, kun fyysisin tai digitaalisin keinoin markkinoille saattamisen jälkeen:
- sitä ei ole suunniteltu eikä kaavailtu valmistajan toimesta;
- se vaikuttaa turvallisuuteen luomalla uuden vaaran tai lisäämällä olemassa olevaa riskiä;
- se edellyttää uusia suojuksia tai suojalaitteita, jotka muuttavat turvallisuuden ohjausjärjestelmää, tai uusia toimenpiteitä vakauden tai mekaanisen kestävyyden varmistamiseksi.
Unitree-robotin osalta huolella arvioitavia tapauksia ovat:
- liikkumisen ohjain, jonka olette kirjoittaneet tai kouluttaneet tehdasohjaimen tilalle;
- pääte-efektori tai kuorma, joka muuttaa painopistettä ja vakautta;
- käyttö alueella, jota jaetaan ihmisten kanssa ja jota valmistaja ei ollut suunnitellut.
Korjaus ja huolto, jotka eivät vaikuta vaatimustenmukaisuuteen, eivät ole olennaisia muutoksia (asetuksen johdanto-osan 26 kappale). Ei-ammattimainen käyttäjä, joka muuttaa omaa konettaan omaan käyttöön, ei tule valmistajaksi. Yritys tai laboratorio on sen sijaan ammattimainen käyttäjä.
Mikä muuttuu konedirektiiviin 2006/42/EY verrattuna
Ohjelmisto ja digitaaliset komponentit
Asetus määrittelee turvakomponentiksi myös digitaalisen komponentin, mukaan lukien ohjelmiston, joka saatetaan markkinoille erikseen (3 artiklan 3 kohta). Ohjelmistomuutokset kuuluvat nimenomaisesti niihin, jotka voivat olla olennaisia.
Peukaloinnin esto (liite III, kohta 1.1.9)
- Toisen laitteen, myös etälaitteen, liittäminen ei saa aiheuttaa vaarallisia tilanteita.
- Turvallisuuden kannalta kriittinen ohjelmisto ja tiedot on yksilöitävä ja suojattava tahattomilta tai tahallisilta muutoksilta.
- Koneen on pystyttävä ilmoittamaan asennettu turvaohjelmisto ja säilyttämään todisteet toimenpiteistä, olivat ne sallittuja tai eivät.
Ohjausjärjestelmät (liite III, kohta 1.2.1)
Ohjausjärjestelmien on kestettävä myös kolmansien osapuolten kohtuudella ennakoitavia tahallisia yrityksiä. Markkinoille saattamisen jälkeen ladattujen turvaohjelmistoversioiden on oltava jäljitettävissä viiden vuoden ajan. Järjestelmille, joilla on itsekehittyvä käyttäytyminen:
- ne eivät saa tehdä toimia määritellyn tehtävän ja liikkumisalueen ulkopuolella;
- niiden on tallennettava tiedot turvallisuuspäätöksistä yhden vuoden ajaksi;
- ne on voitava korjata milloin tahansa.
Autonomiset liikkuvat koneet (liite III, osa 3)
Nelijalkainen robotti, joka partioi aluetta itsenäisesti (esimerkiksi AS2 tai A2 tarkastuksessa), voi kuulua autonomisen liikkuvan koneen määritelmään. Vaihtoehtoja on kaksi, yksin tai yhdistettyinä riskinarvioinnin perusteella:
- työskentely kehänsuojauksella suljetulla alueella;
- laitteet, jotka havaitsevat ihmiset ja esteet lähistöllä.
Tarvittaessa on varattava etävalvontatoiminto, joka rajoittuu pysäyttämiseen, käynnistämiseen ja turvalliseen asentoon siirtämiseen.
Digitaaliset ohjeet (10 artiklan 7 kohta)
Ohjeet voidaan toimittaa digitaalisessa muodossa, ladattavina ja saatavilla vähintään 10 vuoden ajan. Valmistaja toimittaa ne pyynnöstä ostotilanteessa paperimuodossa maksutta kuukauden kuluessa.
Ilmoitettu laitos
Liitteen I osan A luokat edellyttävät menettelyä ilmoitetun laitoksen kanssa (25 artiklan 2 kohta). Näihin kuuluvat koneet, joihin on integroitu järjestelmiä, joiden käyttäytyminen on kokonaan tai osittain itsekehittyvää ja jotka perustuvat koneoppimiseen ja tarjoavat turvatoimintoja, rajoittuen näihin järjestelmiin. Koulutettu ja sen jälkeen jäädytetty ohjain ei ole automaattisesti itsekehittyvä järjestelmä: luokittelu on tehtävä tapauskohtaisesti.
Tekoälyasetus ja kyberturvallisuusasetus
- Tekoälyasetus (asetus (EU) 2024/1689). Koneen turvakomponenttina toimiva tekoälyjärjestelmä voi olla suuririskinen (6 artiklan 1 kohta). Asetus (EU) 2026/1744 (tekoälyn digitaalinen omnibus), joka julkaistiin Euroopan unionin virallisessa lehdessä 24. heinäkuuta 2026, siirsi koneasetuksen tekoälyasetuksen liitteen I B-osaan. Käytännössä tekoälyasetuksen vaatimukset koneisiin sisällytetylle tekoälylle siirretään koneasetukseen delegoiduilla säädöksillä, jotka komission on annettava viimeistään 2. elokuuta 2028 (Cuatrecasasin yhteenveto). Delegoituja säädöksiä ei ole vielä julkaistu: tilanne on tarkistettava ostohetkellä.
- Kyberturvallisuusasetus (Cyber Resilience Act, asetus (EU) 2024/2847). Se koskee tuotteita, joissa on digitaalisia elementtejä ja verkkoyhteyksiä. Euroopan komission mukaan ilmoitusvelvollisuudet tulevat voimaan 11. syyskuuta 2026 ja päävelvoitteet 11. joulukuuta 2027.
Tekniset standardit
- ISO 12100: riskinarvioinnin ja riskien vähentämisen yleiset periaatteet.
- ISO 10218-1 ja ISO 10218-2 (vuoden 2025 painos): teollisuusrobottien ja niiden sovellusten turvallisuus.
- ISO/TS 15066: ihmisen ja robotin yhteistyö.
- ISO 13482: henkilöavustukseen tarkoitetut robotit.
- IEC 62443: teollisuusautomaatiojärjestelmien kyberturvallisuus.
Humanoidi- ja nelijalkaroboteille ei vielä ole omaa standardia. ISO 25785-1, joka koskee aktiivisesti vakautettuja liikkuvia teollisuusrobotteja (jaloin, pyörin tai muilla liikkumismuodoilla), on kehitteillä.
Tarkistuslista: ennen kuin Unitree-robotti viedään tuotantoon
- Tarkan mallin asiakirjat. Pyydä EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, käyttöohjeet ja viiteohjelmistoversion. Varmista, että malli ja versio vastaavat toimitettua robottia.
- Käyttötarkoitus. Vertaa suunnittelemaasi sovellusta ohjeissa mainittuun käyttötarkoitukseen. Käyttötarkoituksen ylittävä käyttö ja sitä varten tehdyt muutokset on arvioitava mahdollisena olennaisena muutoksena.
- Riskinarviointi ISO 12100:n mukaisesti. Liikkuvalle robotille siihen kuuluu yleensä:
- robotin kaatuminen ja tasapainon menetys;
- törmäykset ihmisiin;
- käsissä tai selässä olevat kuormat;
- akut ja lataus;
- käyttäytyminen yhteyden katketessa.
- Työalue. Päätä, työskenteleekö robotti eristetyllä vai yhteisellä alueella. Yhteisellä alueella arviointi koskee ihmisten havaitsemista ja todennettuja nopeusrajoituksia, ei pelkästään ilmoitettuja.
- Pysäytys. Tarkista, missä hätäpysäytys ja kauko-ohjain ovat ja miten ne toimivat, ja kuka niitä pitää työn aikana.
- Ohjelmisto. Pidä kirjaa asennetuista versioista ja päivityksistä. Jokainen itse kirjoitettu ohjain on arvioitava ennen käyttöä ihmisten lähellä.
- Verkko ja kyberturvallisuus. Tehdasverkossa sovella kolmea toimenpidettä:
- sijoita robotti erilliseen VLANiin;
- vaihda oletustunnukset;
- poista käytöstä tarpeettomat etäpalvelut ja päätä, kuka saa päivittää ohjelmiston.
- Koneiden yhdistelmä. Jos robotti liitetään soluun, jossa on muita koneita, sopikaa kirjallisesti, kuka on yhdistelmän valmistaja ja kuka allekirjoittaa vakuutuksen.
- Koulutus. Kouluta robottia lähellä työskentelevät ihmiset, ei vain sitä ohjelmoivat.
Jos olette käynnistämässä pilottia, menetelmämme humanoidien PoC-hankkeisiin sisältää nämä vaiheet ennen tuotantokäyttöä. Tarkastuksessa käytettävistä nelijalkaisista roboteista löydätte käytännön tiedot oppaasta teollisuuden tarkastuksiin tarkoitetusta nelijalkaisesta robotista.
Yliopistot ja laboratoriot
2 artiklan 2 kohdan m alakohta sulkee asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle koneet, jotka on "suunniteltu ja rakennettu erityisesti tutkimustarkoituksiin väliaikaiseen laboratoriokäyttöön". Luettelosta ostettu kaupallinen robotti ei kuulu automaattisesti tämän poikkeuksen piiriin, koska se on syntynyt myyntituotteeksi. Laboratoriolle varovaisin tapa on edelleen kohdella sitä koneena: riskinarviointi, oma alue ja ohjelmistorekisteri. Lisätietoja tutkimusryhmille sivulla Yliopistot ja tutkimus.