Hvad maskinforordningen er, og hvornår den gælder
Maskinforordningen (EU) 2023/1230 fastlægger de sikkerhedskrav, som en maskine skal opfylde, når den bringes i omsætning eller tages i brug i EU. Fordi det er en forordning og ikke et direktiv, gælder den ens i alle medlemsstater.
Anvendelsesdatoen er 20. januar 2027, hvilket Det Europæiske Arbejdsmiljøagentur (EU-OSHA) angiver. Den oprindelige tekst angav 14. januar; datoen blev rettet med en berigtigelse offentliggjort i juli 2023. Visse dele gælder allerede fra et tidligere tidspunkt, for eksempel reglerne om bemyndigede organer.
For robotter, der allerede er på markedet, er artikel 52 afgørende: medlemsstaterne kan ikke forhindre, at produkter stilles til rådighed, hvis de er bragt i omsætning i overensstemmelse med direktiv 2006/42/EF før forordningen anvendes. En G1 eller Go2, der er bragt i omsætning før 20. januar 2027 i overensstemmelse med direktivet, kan derfor forblive på markedet uden en ny vurdering efter forordningen.
Hvem er fabrikant, og hvem underskriver erklæringen
EU-overensstemmelseserklæringen og CE-mærkningen er fabrikantens ansvar (art. 10). Forordningen peger dog også på andre aktører, som kan påtage sig den rolle:
- Importør (art. 13): kontrollerer før robotten bringes i omsætning, at fabrikanten har udført overensstemmelsesvurderingen, udarbejdet den tekniske dokumentation og anbragt CE-mærkningen.
- Distributør (art. 15): skal udvise fornøden omhu med hensyn til overensstemmelsen.
- Importør eller distributør, der sælger under eget mærke, eller som ændrer produktet på en måde, der påvirker overensstemmelsen, bliver fabrikant (art. 17).
- Enhver, der foretager en væsentlig ændring, bliver fabrikant af den maskine (art. 18).
Den, der sammensætter flere maskiner, som arbejder sammen om at opnå samme resultat, skaber også en "sammensætning af maskiner" (art. 3, stk. 1, litra d), som igen er en maskine med sin egen fabrikant. Det typiske tilfælde er en robot i en celle med transportbånd, afskærmninger og en sikkerheds-PLC.
Hvornår er en ændring væsentlig
Ifølge artikel 3, nr. 16, er en ændring væsentlig, når den med fysiske eller digitale midler, efter at maskinen er bragt i omsætning:
- ikke er forudset eller planlagt af fabrikanten;
- påvirker sikkerheden ved at skabe en ny fare eller øge en eksisterende risiko;
- kræver nye afskærmninger eller beskyttelsesanordninger, som medfører ændring af sikkerhedsstyresystemet, eller nye foranstaltninger til stabilitet eller mekanisk styrke.
For en Unitree-robot er det især disse tilfælde, der skal vurderes omhyggeligt:
- en bevægelsescontroller, som I selv har skrevet eller trænet i stedet for fabrikantens;
- en end effector eller en last, der ændrer tyngdepunkt og stabilitet;
- brug i et område, der deles med mennesker, og som fabrikanten ikke havde forudset.
Reparation og vedligeholdelse, der ikke påvirker overensstemmelsen, er ikke væsentlige ændringer (betragtning 26 i forordningen). En ikke-erhvervsmæssig bruger, der ændrer sin egen maskine til eget brug, bliver ikke fabrikant. En virksomhed eller et laboratorium er derimod erhvervsmæssige brugere.
Hvad ændrer sig i forhold til direktiv 2006/42/EF
Software og digitale komponenter
Forordningen definerer også en digital komponent, herunder software, der bringes i omsætning separat, som en "sikkerhedskomponent" (art. 3, nr. 3). Softwareændringer er udtrykkeligt blandt dem, der kan være væsentlige.
Beskyttelse mod manipulation (bilag III, punkt 1.1.9)
- Tilslutning af en anden enhed, også eksternt, må ikke skabe farlige situationer.
- Software og data, der er kritiske for sikkerheden, skal identificeres og beskyttes mod utilsigtede eller forsætlige ændringer.
- Maskinen skal kunne angive, hvilken sikkerhedssoftware der er installeret, og opbevare dokumentation for indgreb, uanset om de er legitime.
Styresystemer (bilag III, punkt 1.2.1)
Styresystemerne skal også modstå rimeligt forudsigelige forsætlige forsøg fra tredjemand. Versioner af sikkerhedssoftware, der indlæses efter, at maskinen er bragt i omsætning, skal kunne spores i fem år. For systemer med selvudviklende adfærd gælder det, at de:
- ikke må udføre handlinger ud over den definerede opgave og det definerede bevægelsesområde;
- skal registrere data om sikkerhedsbeslutninger og opbevare dem i et år;
- skal kunne korrigeres når som helst.
Autonome mobile maskiner (bilag III, del 3)
En firbenet robot, der patruljerer et område autonomt (for eksempel en AS2 eller en A2 til inspektion), kan være omfattet af definitionen på en autonom mobil maskine. Der er to muligheder, som kan bruges hver for sig eller kombineres ud fra risikovurderingen:
- at arbejde i en zone, der er afgrænset af en perimeterbeskyttelse;
- at have enheder, der registrerer mennesker og forhindringer i nærheden.
Hvor det er nødvendigt, skal der være en funktion til fjernovervågning, begrænset til stop, start og flytning til en sikker position.
Digitale instruktioner (art. 10, stk. 7)
Brugsanvisningen kan leveres digitalt, så den kan downloades og er tilgængelig i mindst 10 år. Hvis køberen anmoder om det ved købet, skal fabrikanten levere den gratis på papir inden for en måned.
Bemyndiget organ
Kategorierne i bilag I, del A, kræver en procedure med et bemyndiget organ (art. 25, stk. 2). Det omfatter maskiner, der integrerer systemer med helt eller delvist selvudviklende adfærd baseret på maskinlæring, som varetager sikkerhedsfunktioner, og kun for disse systemer. En controller, der er trænet og derefter frosset, er ikke automatisk et selvudviklende system: klassificeringen skal foretages i det konkrete tilfælde.
AI-forordningen og Cyber Resilience Act
- AI-forordningen (forordning (EU) 2024/1689). Et AI-system, der fungerer som sikkerhedskomponent i en maskine, kan udgøre en høj risiko (art. 6, stk. 1). Forordning (EU) 2026/1744 (den digitale omnibus for AI), offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende den 24. juli 2026, har flyttet maskinforordningen til afsnit B i bilag I til AI-forordningen. I praksis vil AI-forordningens krav til AI, der er integreret i maskiner, blive overført til maskinforordningen gennem delegerede retsakter, som Kommissionen skal vedtage senest 2. august 2028 (sammenfatning fra Cuatrecasas). De delegerede retsakter er endnu ikke udstedt: rammerne skal kontrolleres igen på købstidspunktet.
- Cyber Resilience Act (forordning (EU) 2024/2847). Vedrører produkter med digitale elementer, der er forbundet. Ifølge Europa-Kommissionen gælder rapporteringsforpligtelserne fra 11. september 2026 og hovedforpligtelserne fra 11. december 2027.
Tekniske standarder
- ISO 12100: generelle principper for risikovurdering og risikoreduktion.
- ISO 10218-1 og ISO 10218-2 (2025-udgaven): sikkerhed for industrirobotter og deres anvendelser.
- ISO/TS 15066: samarbejde mellem menneske og robot.
- ISO 13482: robotter til personlig assistance.
- IEC 62443: cybersikkerhed i industrielle automatiseringssystemer.
For humanoider og firbenede robotter mangler der stadig en særlig standard. ISO 25785-1 om industrielle mobile robotter med aktivt styret stabilitet (med ben, hjul eller andre former for fremdrift) er under udvikling.
Tjekliste: før en Unitree-robot tages i brug i produktionen
- Dokumenter for den præcise model. Bed om EU-overensstemmelseserklæring, brugsanvisning på dansk eller engelsk og den relevante firmwareversion. Kontrollér, at model og variant svarer til den leverede robot.
- Tilsigtet anvendelse. Sammenlign den anvendelse, I har i tankerne, med den tilsigtede anvendelse i brugsanvisningen. Anvendelse ud over det tilsigtede, og de ændringer der er foretaget for at muliggøre den, skal vurderes som en mulig væsentlig ændring.
- Risikovurdering efter ISO 12100. For en mobil robot omfatter den normalt:
- robotten falder, eller den mister balancen;
- sammenstød med mennesker;
- laster i hænderne eller på ryggen;
- batterier og opladning;
- adfærd ved tab af kommunikation.
- Arbejdsområde. Beslut, om robotten skal arbejde i en afskærmet eller en delt zone. I en delt zone omfatter vurderingen registrering af mennesker og hastighedsgrænser, der er verificeret, ikke blot angivet.
- Stop. Kontrollér, hvor nødstoppet og fjernbetjeningen er, hvordan de fungerer, og hvem der holder dem under arbejdet.
- Software. Før en log over installerede versioner og opdateringer. Enhver controller, som I selv har skrevet, skal vurderes, før den bruges tæt på mennesker.
- Netværk og cybersikkerhed. På et produktionsnetværk skal I anvende tre tiltag:
- sæt robotten på et separat VLAN;
- skift standardadgangskoderne;
- slå fjerntjenester fra, som I ikke bruger, og beslut, hvem der må opdatere firmware.
- Sammensætning af maskiner. Hvis robotten indgår i en celle med andre maskiner, skal I skriftligt fastlægge, hvem der er fabrikant af sammensætningen, og hvem der underskriver erklæringen.
- Uddannelse. Uddan de personer, der arbejder tæt på robotten, ikke kun dem, der programmerer den.
Hvis I er ved at planlægge et pilotprojekt, indeholder vores metode til PoC med humanoider disse trin før brug i produktionen. For firbenede robotter til inspektion finder I de praktiske detaljer i guiden om firbenet robot til industriel inspektion.
Universiteter og laboratorier
Artikel 2, stk. 2, litra m, undtager maskiner, der "udelukkende er konstrueret og bygget til forskningsformål med henblik på midlertidig brug i laboratorier". En kommerciel robot købt fra et katalog er ikke automatisk omfattet af denne undtagelse, fordi den er udviklet som et produkt til salg. For et laboratorium er den mest forsigtige tilgang at behandle den som en maskine: risikovurdering, et dedikeret område og en softwarelog. Mere information til forskergrupper findes på siden Universiteter og forskning.